...........................................................
Szkolenie online odbywa się w taki sam sposób jak opisano poniżej, z tą różnicą, że każdy uczestnik przebywa w swoim miejscu zamieszkania lub pracy.
Jest zachowana warsztatowa forma szkolenia. Uczestnicy w czasie rzeczywistym widzą i słysz± trenera, mogą zadawać pytania i wyjaśniać wątpliwości. Trener udostępnia na bieżąco swój ekran z prezentacją oraz ćwiczeniami. Uczestnicy mogą również widzieć i słyszeć siebie wzajemnie.
By uczestniczyć w szkoleniu wystarczy dostęp do urządzenia podłączonego do internetu, mikrofon / ew. słuchawki.
..............................................................
Szkolenie skierowane jest do monitorów badań klinicznych, kierowników badań personelu zapewnienia jakości, zarządzających jednostkami badawczymi, a także wszystkich zainteresowanych, którzy chcą zdobyć wiedzę z zakresu integralności danych.
Szkolenie pozwoli na zdobycie podstawowej wiedzy z zakresu integralności danych dodatkowo uczestnicy zapoznają się z wymaganiami i obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi integralności danych dla danych papierowych, hybrydowych oraz systemów komputerowych, zgodnie z wymaganiami FDA, EU, WHO, MHRA i w zgodności z GAMP Data IntegrityGuidances czy ALCOA i ALCOA +.Omówione zostaną działania korygujące i zapobiegawcze CAPA, walidacja systemów komputerowych oraz plany testów IQ, OQ, PQ oraz najczęściej pojawiające się błędy podczas kontroli jednostek.


1.    Historia integralności danych GMP/GCP i GLP.
2.    Dlaczego integralność danych jest ważna?
3.    Zasady integralności danych zgodnie z ALCOA +, GAMP5.
4.    Wytyczne dotyczące integralności danych MHRA, WHO, FDA i GAMP zgodnie z wymaganiami GMP/GCP/GLP.
5.    Cykl życia danych, przegląd e-danych.
Samodzielne laboratoryjne systemy komputerowe.
6.    Laboratoryjne systemy komputerowe i LIMS.
7.    Wymagania i obowiązujące wytyczne dotyczące integralności danych dla systemów papierowych, hybrydowych i elektronicznych.
8.    Zarządzanie kontem użytkownika i konfiguracja aplikacji.
9.    Integralność danych w łańcuchu dostaw.
10.    Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA.
11.    Walidacja systemów komputerowych.
12.    Plany testów IQ, OQ, PQ.
13.    Omówienie najczęściej pojawiających się błędów podczas kontroli jednostek przez FDA.
Harmonogram szkolenia online:
•    10.00 - 12.00 - szkolenie
•    12.00 - 13.00 - przerwa
•    13.00 - 14.45 - szkolenie
•    14.45 - 15.00 - przerwa
•    15.00 - 16.00 - szkolenie: dodatkowe wyjaśnienia, indywidualne pytania

> Wykładowca: Specjalista w Biurze do Spraw Substancji Chemicznych

> TERMIN: 15.05.2020 godz. 10.00 - 16.00

> MIEJSCE: Każdy uczestnik łączy się ze swojego miejsca pracy / zamieszkania. Wymagania: komputer / tablet z dostępem do Internetu, wyposażony w mikrofon, opcjonalnie słuchawki. Link dostępowy do szkolenia dostarczymy z wyprzedzeniem 1-dniowym.

> cena: 800,00 zł/osobę netto + 23% VAT, brutto: 984,00 zł

> Cena za szkolenie online obejmuje: udział w szkoleniu dla 1 osoby w czasie rzeczywistym, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia