Szkolenie pozwoli na zdobycie podstawowej wiedzy z zakresu integralności danych dodatkowo uczestnicy zapoznają się z wymaganiami i obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi integralności danych dla danych papierowych, hybrydowych oraz systemów komputerowych, zgodnie z wymaganiami FDA, EU, WHO, MHRA i w zgodności z GAMP Data Integrity Guidances czy ALCOA+. Omówione zostaną najczęściej pojawiające się błędy podczas kontroli jednostek.


1. Historia integralności danych GMP/GCP i GLP.
2. Dlaczego integralność danych jest ważna?
3. Zasady integralności danych zgodnie z ALCOA +, GAMP5.
4. Wytyczne dotyczące integralności danych MHRA, WHO, FDA i GAMP zgodnie z wymaganiami GMP/GCP/GLP.
5. Cykl życia danych, przegląd e-danych.
6. Samodzielne laboratoryjne systemy komputerowe.
7. Laboratoryjne systemy komputerowe i LIMS.
8. Wymagania i obowiązujące wytyczne dotyczące integralności danych dla systemów papierowych, hybrydowych i elektronicznych.
9. Zarządzanie kontem użytkownika i konfiguracja aplikacji.
10. Integralność danych w łańcuchu dostaw.
11. Omówienie najczęściej pojawiających się błędów podczas kontroli jednostek przez FDA.

> Wykładowca: Specjalista w Biurze do spraw Substancji Chemicznych

> TERMIN: 20.11.2018 godz. 10.00 - 16.00

> MIEJSCE: centrum Łodzi (dokładny adres zostanie podany 4 dni przed szkoleniem)

>  cena: 880,00 zł/osobę netto + 23% VAT, brutto: 1082,40 zł brutto
>  szkolenie wyłączone jest z regulaminowych programów rabatowych firmy PROLECT
 
Cena obejmuje: wykłady, materiały szkoleniowe w formie wydrukowanej, serwis kawowy, obiad, konsultacje oraz zaświadczenie o ukończeniu kursu.