| online, 24.11.2023 | » " Integralność danych oraz kontrola i walidacja systemów komputerowych w systemach GCP/GMP/GLP " |
dokumenty do ściągnięcia
w danym szkoleniu
...........................................................
Szkolenie online odbywa się w taki sam sposób jak opisano poniżej, z tą różnicą, że każdy uczestnik przebywa w swoim miejscu zamieszkania lub pracy.Jest zachowana warsztatowa forma szkolenia. Uczestnicy w czasie rzeczywistym widzą i słyszą trenera, mogą zadawać pytania i wyjaśniać wątpliwości. Trener udostępnia na bieżąco swój ekran z prezentacją oraz ćwiczeniami. Uczestnicy mogą również widzieć i słyszeć siebie wzajemnie. By uczestniczyć w szkoleniu wystarczy dostęp do urządzenia podłączonego do internetu, mikrofon / ew. słuchawki.
..............................................................
Szkolenie skierowane jest do monitorów badań klinicznych, kierowników badań personelu zapewnienia jakości, zarządzających jednostkami badawczymi, a także wszystkich zainteresowanych, którzy chcą zdobyć wiedzę z zakresu integralności danych. Szkolenie pozwoli na zdobycie podstawowej wiedzy z zakresu integralności danych dodatkowo uczestnicy zapoznają się z wymaganiami i obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi integralności danych dla danych papierowych, hybrydowych oraz systemów komputerowych, zgodnie z wymaganiami FDA, EU, WHO, MHRA i w zgodności z GAMP Data IntegrityGuidances czy ALCOA i ALCOA +.Omówione zostaną działania korygujące i zapobiegawcze CAPA, walidacja systemów komputerowych oraz plany testów IQ, OQ, PQ oraz najczęściej pojawiające się błędy podczas kontroli jednostek.Program ramowy szkolenia (zajęcia 09:00-14:30)
1. Historia integralności danych GMP/GCP i GLP.
2. Dlaczego integralność danych jest ważna?
3. Zasady integralności danych zgodnie z ALCOA +, GAMP5.
4. Wytyczne dotyczące integralności danych MHRA, WHO, FDA i GAMP zgodnie z wymaganiami GMP/GCP/GLP.
5. Cykl życia danych, przegląd e-danych.
6. Samodzielne laboratoryjne systemy komputerowe.
7. Wymagania i obowiązujące wytyczne dotyczące integralności danych dla systemów papierowych, hybrydowych i elektronicznych.
8. Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA.
9. Walidacja systemów komputerowych.
10. Plany testów IQ, OQ, PQ.
11. Analiza ryzyka (riskassessment)
12. Omówienie najczęściej pojawiających się błędów podczas kontroli jednostek przez FDA
> Wykładowca: Specjalista DPL
> TERMIN: 24.11.2023 godz. 09.00 - 14:30
> MIEJSCE: Każdy uczestnik łączy się ze swojego miejsca pracy / zamieszkania. Wymagania: komputer / tablet z dostępem do Internetu, wyposażony w mikrofon, opcjonalnie słuchawki. Link dostępowy do szkolenia dostarczymy z wyprzedzeniem 1-dniowym.
> cena: 900,00 zł/osobę netto + 23% VAT, brutto: 1107,00zł
> Cena za szkolenie online obejmuje: udział w szkoleniu dla 1 osoby w czasie rzeczywistym, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia w wersji elektronicznej.
UWAGA! ILOŚĆ MIEJSC OGRANICZONA, (max 12 osób)
OSTATECZNE ZAMKNIĘCIE LISTY: 23.11.2023
