online, 04.11.2022

» " Integralność danych oraz kontrola i walidacja systemów komputerowych w systemach GCP/GMP/GLP "

dokumenty do ściągnięcia
w danym szkoleniu

    ...........................................................
    Szkolenie online odbywa się w taki sam sposób jak opisano poniżej, z tą różnicą, że każdy uczestnik przebywa w swoim miejscu zamieszkania lub pracy.
    Jest zachowana warsztatowa forma szkolenia. Uczestnicy w czasie rzeczywistym widzą i słyszą trenera, mogą zadawać pytania i wyjaśniać wątpliwości. Trener udostępnia na bieżąco swój ekran z prezentacją oraz ćwiczeniami. Uczestnicy mogą również widzieć i słyszeć siebie wzajemnie. By uczestniczyć w szkoleniu wystarczy dostęp do urządzenia podłączonego do internetu, mikrofon / ew. słuchawki.
    ..............................................................
    Szkolenie skierowane jest do monitorów badań klinicznych, kierowników badań personelu zapewnienia jakości, zarządzających jednostkami badawczymi, a także wszystkich zainteresowanych, którzy chcą zdobyć wiedzę z zakresu integralności danych. Szkolenie pozwoli na zdobycie podstawowej wiedzy z zakresu integralności danych dodatkowo uczestnicy zapoznają się z wymaganiami i obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi integralności danych dla danych papierowych, hybrydowych oraz systemów komputerowych, zgodnie z wymaganiami FDA, EU, WHO, MHRA i w zgodności z GAMP Data IntegrityGuidances czy ALCOA i ALCOA +.Omówione zostaną działania korygujące i zapobiegawcze CAPA, walidacja systemów komputerowych oraz plany testów IQ, OQ, PQ oraz najczęściej pojawiające się błędy podczas kontroli jednostek.

    Program ramowy szkolenia (zajęcia 09:00-14:30)

    1.    Historia integralności danych GMP/GCP i GLP.
    2.    Dlaczego integralność danych jest ważna?
    3.    Zasady integralności danych zgodnie z ALCOA +, GAMP5.
    4.    Wytyczne dotyczące integralności danych MHRA, WHO, FDA i GAMP zgodnie z wymaganiami GMP/GCP/GLP.
    5.    Cykl życia danych, przegląd e-danych.
    6.    Samodzielne laboratoryjne systemy komputerowe.
    7.    Wymagania i obowiązujące wytyczne dotyczące integralności danych dla systemów papierowych, hybrydowych i elektronicznych.
    8.    Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA.
    9.    Walidacja systemów komputerowych.
    10.    Plany testów IQ, OQ, PQ.
    11.    Analiza ryzyka (riskassessment)
    12.    Omówienie najczęściej pojawiających się błędów podczas kontroli jednostek przez FDA

    > Wykładowca: specjalista w tej tematyce

    > TERMIN: 04.11.2022 godz. 09.00 - 14:30

    > MIEJSCE: Każdy uczestnik łączy się ze swojego miejsca pracy / zamieszkania. Wymagania: komputer / tablet z dostępem do Internetu, wyposażony w mikrofon, opcjonalnie słuchawki. Link dostępowy do szkolenia dostarczymy z wyprzedzeniem 1-dniowym.

    > cena: 860,00 zł/osobę netto + 23% VAT, brutto: 1057,80zł

    > Cena za szkolenie online obejmuje: udział w szkoleniu dla 1 osoby w czasie rzeczywistym, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia


    >  rabat 5% - więcej niż 1 osoba z firmy
     

    UWAGA! ILOŚĆ MIEJSC OGRANICZONA, (max 12 osób)
    OSTATECZNE ZAMKNIĘCIE LISTY: 03.11.2022
    Zgłoszenie fax Zgłoszenie online