Szkolenie online odbywa się w taki sam sposób jak opisano poniżej, z tą różnicą, że każdy uczestnik przebywa w swoim miejscu zamieszkania lub pracy.
Jest zachowana warsztatowa forma szkolenia. Uczestnicy w czasie rzeczywistym widzą i słyszą trenera, mogą zadawać pytania i wyjaśniać wątpliwości. Trener udostępnia na bieżąco swój ekran z prezentacją oraz ćwiczeniami. Uczestnicy mogą również widzieć i słyszeć siebie wzajemnie. By uczestniczyć w szkoleniu wystarczy dostęp do urządzenia podłączonego do internetu, mikrofon / ew. słuchawki.
Szkolenie skierowane jest do monitorów badań klinicznych, kierowników badań personelu zapewnienia jakości, zarządzających jednostkami badawczymi, a także wszystkich zainteresowanych, którzy chcą zdobyć wiedzę z zakresu integralności danych. Szkolenie pozwoli na zdobycie podstawowej wiedzy z zakresu integralności danych dodatkowo uczestnicy zapoznają się z wymaganiami i obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi integralności danych dla danych papierowych, hybrydowych oraz systemów komputerowych, zgodnie z wymaganiami FDA, EU, WHO, MHRA i w zgodności z GAMP Data IntegrityGuidances czy ALCOA i ALCOA +.Omówione zostaną działania korygujące i zapobiegawcze CAPA, walidacja systemów komputerowych oraz plany testów IQ, OQ, PQ oraz najczęściej pojawiające się błędy podczas kontroli jednostek.


1.    Historia integralności danych GMP/GCP i GLP.
2.    Dlaczego integralność danych jest ważna?
3.    Zasady integralności danych zgodnie z ALCOA +, GAMP5.
4.    Wytyczne dotyczące integralności danych MHRA, WHO, FDA i GAMP zgodnie z wymaganiami GMP/GCP/GLP.
5.    Cykl życia danych, przegląd e-danych.
6.    Samodzielne laboratoryjne systemy komputerowe.
7.    Wymagania i obowiązujące wytyczne dotyczące integralności danych dla systemów papierowych, hybrydowych i elektronicznych.
8.    Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA.
9.    Walidacja systemów komputerowych.
10.    Plany testów IQ, OQ, PQ.
11.    Analiza ryzyka (riskassessment)
12.    Omówienie najczęściej pojawiających się błędów podczas kontroli jednostek przez FDA

> TERMIN: 04.11.2022 godz. 09.00 - 14:30

> MIEJSCE: Każdy uczestnik łączy się ze swojego miejsca pracy / zamieszkania. Wymagania: komputer / tablet z dostępem do Internetu, wyposażony w mikrofon, opcjonalnie słuchawki. Link dostępowy do szkolenia dostarczymy z wyprzedzeniem 1-dniowym.


>  rabat 5% - więcej niż 1 osoba z firmy